Professional Compounding Centers of America dba PCCA — FDA Warning Letter 지적사항

(b)(4), FEI (b)(4)의 모든 의약품은 (b)(4)에 IA 66-40에 등재되었으며, 해당 업체는 특히 (b)(4)을 사유로 (b)(4)에 경고서한을 받았습니다. 현재도 (b)(4)의 모든 의약품은 IA 66-40에 등재되어 있습니다.

(b)(4), FEI (b)(4)의 모든 의약품은 해당 업체가 사전 통지된 실사 일정을 잡으려는 FDA의 시도를 거부하여 (b)(4)에 IA 99-32에 등재되었습니다. 현재도 (b)(4)의 모든 의약품은 IA 99-32에 등재되어 있습니다.

(b)(4), FEI: (b)(4)의 모든 의약품은 해당 업체가 제안된 실사 일자를 수락하지 않아 (b)(4)에 IA 99-32에 등재되었습니다. 현재도 (b)(4)의 모든 의약품은 IA 99-32에 등재되어 있습니다.

(b)(4), FEI (b)(4)의 모든 의약품은 (b)(4)에 IA 66-40에 등재되었으며, 해당 업체는 특히 부적절한 불순물 시험과 CGMP 활동을 뒷받침하는 감사 추적기록의 부재를 사유로 (b)(4)에 경고서한을 받았습니다. FDA는 해당 업체가 (b)(4)에 일탈을 적절히 해소하였다고 판단하였습니다. (b)(4)에 WLCO 서한이 발행되었고, 해당 업체의 의약품은 (b)(4)에 IA 66-40에서 제외되었습니다.

(b)(4), FEI (b)(4)의 모든 의약품은 해당 업체가 실사를 지연시키고 결국 거부하여 (b)(4)에 IA 99-32에 등재되었습니다. 현재도 (b)(4)의 모든 의약품은 IA 99-32에 등재되어 있습니다.

(b)(4), FEI (b)(4)의 모든 의약품은 (b)(4)에 IA 66-40에 등재되었으며, 해당 업체는 특히 품질 관련 불만을 조사하고 해결하도록 보장하지 못한 것을 사유로 (b)(4)에 경고서한을 받았습니다. 현재도 (b)(4)의 모든 의약품은 IA 66-40에 등재되어 있습니다.

(b)(4), FEI (b)(4)의 모든 의약품은 (b)(4)에 IA 66-40에 등재되었으며, 해당 업체는 특히 크로마토그램 삭제 및 검체가 기준에 부합할 때까지 재시험한 행위를 포함한 분석 데이터 조작을 사유로 (b)(4)에 경고서한을 받았습니다. 현재도 (b)(4)의 모든 의약품은 IA 66-40에 등재되어 있습니다.

(b)(4), FEI (b)(4)의 의약품은 (b)(4)에 IA 66-40에 등재되었고,2 해당 업체는 특히 (b)(4)을 사유로 (b)(4)에 경고서한을 받았습니다. FDA는 해당 업체가 (b)(4)에 일탈을 적절히 해소하였다고 판단하였습니다.3 해당 업체의 의약품은 (b)(4)에 IA 66-40에서 제외되었고, (b)(4)에 WLCO 서한이 발행되었습니다.

(b)(4), FEI (b)(4)의 모든 의약품은 해당 업체가 실사를 지연시키고 결국 거부하여 (b)(4)에 IA 99-32에 등재되었습니다. 현재도 (b)(4)의 모든 의약품은 IA 99-32에 등재되어 있습니다. 위에 달리 기재되지 않은 경고서한을 받은 PCCA 공급업체 18. (b)(4), FEI (b)(4)는 특히 (b)(4)을 사유로 (b)(4)에 경고서한을 받았습니다. 19. (b)(4), FEI (b)(4)는 특히 (b)(4)을 사유로 (b)(4)에 경고서한을 받았습니다…

(b)(4) (FEI (b)(4) )의 모든 의약품은 (b)(4) 에 IA 66-40에 등재되었습니다. (b)(4) 의 모든 의약품은 현재까지 IA 66-40에 계속 등재되어 있습니다. 제501(a)(2)(B)조의 의미에서 CGMP 부적합으로 IA 66-40에 등재된 의약품을 보유한 제조업체의 경우, FDA는 해당 수입경보(import alert)에 등재된 의약품이 불량화(adulterated)된 것으로 보인다는 증거를 갖고 있습니다. 귀사는 귀사가 유통하는 의약품이 의약품에 관한 모든 관련 CGMP 요건을 준수하여 제조되었음을 보증할 책임이 있습니다. 수입경보에 관한 최신 정보는 다음 FDA 웹사이트에서 확인할 수 있습니다: https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/ialist.html FDA의 사전예고된 의약품 사찰(inspection) 일정 수립 시도를 지연, 거부, 제한 또는 거절한 것에 대해 수입경보 99-32에 등재된 의약품을 보유한 PCCA 공급업체 9. (b)(4) (FEI (b)(4) )의 모든 의약품은, 해당 업체가 FDA의 사전예고된 사찰 일정 수립 시도를 거절하였기 때문에, (b)(4) 에 IA 99-32에 등재되었습니다. (b)(4) 의 모든 의약품은 현재까지 IA 99-32에 계속 등재되어 있습니다.