1밸리데이션/적격성평가
[시험실·기타] [별표 1] 6.1 고압증기멸균기(autoclave) 적격성평가(qualification)의 최악조건(worst case) 선정 근거를 마련할 것.
지적 내용
2기타 품질시스템
[기타] [별표 1] 2.2 백업 데이터의 복구 능력을 정기적으로 점검할 것.
3기타 품질시스템
[품질경영·기타] [별표 1] 4.2 분석에 사용하는 시액의 사용기한을 설정할 것.
4설비/시설
[시설장비·기타] [별표 1] 2.1 교정(calibration) 대상 계측기의 허용기준 및 사용 범위를 설정할 것.
5기타 품질시스템
시험 생략에 대한 타당한 근거가 설정되어 있지 않았다(기타).
6시험실/품질관리
시험규격에 따른 시험성적서가 작성되지 않았다(별표 1 제7.1호, 기타).
7기타 품질시스템
확인시험 실시 방법이 일관되게 운영되지 않았다(기타).
8기타 품질시스템
모든 용기에 대한 확인시험이 실시되지 않았다(기타).
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-02-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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