1규제보고/변경관리
[기타] [별표 1] 제12호 가목 — 주성분 제조원 추가에 따른 변경관리 관련 변경 검토의 적절성이 미흡했다.
지적 내용
2세척밸리데이션
[기타] [별표 1] 제9.3호 다목 — 장비별로 설정된 CHT, DHT 준수 여부 확인을 위한 세척 기록 방안이 미흡했다.
3기타 품질시스템
[기타] [별표 1] 제5.1호 마목 — 문서의 정기 검토 및 폐기 처리 절차가 미흡했다.
4일탈/CAPA/조사
[분야: 품질경영 / 등급: 기타] [별표 1] 제3.2호 나목 — 제품 기준 및 시험방법, 시험일지 오기 건에 대한 일탈(deviation) 처리 절차가 미흡했다.
5기타 품질시스템
[분야: 시설장비 / 등급: 기타] [별표 1] 제2.2호 다목 — 백업 관련하여 대상 장비 누락 확인을 위한 방안 마련이 미흡했다.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-04-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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