Inspection Record
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귀사는 의약품이 적절한 안정성 시험에 의해 뒷받침되는 유효기한을 표시하도록 보장하지 못하였습니다(21 CFR 211.137(a)). 귀사는 유통된 의약품의 유효기한을 뒷받침하기 위한 안정성 시험 프로그램을 수립하지 못하였습니다. 귀사는 귀사의 OTC 손소독제 및 항균 손비누 의약품에 부여된 (b)(4) 유효기한을 뒷받침하기 위한 어떠한 안정성 연구도 수행하지 않았습니다. 또한 귀사는 승인된 안정성 프로그램 절차를 보유하지 않았습니다…
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 설정된 확인, 함량, 품질 및 순도 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 못하였습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 효과적인 절차의 이행 및 적절한 감독 수행 등을 포함한 권한과 책임을 적절히 행사하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사는 다음을 보장하지 못하였습니다…
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 보유한다고 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 적절한 생산 및 공정관리 서면 절차를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 생산 및 공정관리를 밸리데이션하지 못하였습니다. 귀사는 정의된 품질 특성을 갖는 의약품을 일관되게 제조할 능력이 있다는 보장을 갖추지 못하였습니다. 귀사는 다음이 부족하였습니다…
귀사는 의약품의 각 구성성분의 확인을 검증하기 위한 시험을 최소 1회 수행하지 못하였습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성성분 공급업체 시험 분석의 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 원자재 품질을 적절히 보장하지 않은 채 일반의약품(OTC) 손 소독제와 항균 손 세정제를 제조합니다. 예를 들어, 귀사는 다음을 적절히 수행하지 않았습니다…
미국 FDA가 2025-04-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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