Fagron Compounding Services, LLC dba Fagron Sterile Service — FDA Warning Letter 지적사항

의약품 라벨에 확립된 명칭(established name)으로 식별된 유효성분 목록이 포함되어 있지 않았습니다. 예시는 다음과 같습니다: Tropicamide 1%/Cyclopentolate 1%/Phenylephrine 2.5%/Ketorolac 0.5%, 5mL; Sodium Citrate 4%(40mg/mL) 함유 Gentamicin 320mcg/mL Injection, 3mL, 5mL, 30mL; 및 Epinephrine(1mg/mL) Sterile Solution for Injection. 또한 조사관은 귀사 시설의 용기 라벨과 관련하여 다음과 같은 결함에 대한 증거를 수집하였습니다…

의약품 표시사항에 제형(dosage form)이 포함되지 않았습니다. 예시는 다음과 같습니다: Tropicamide 1%/Cyclopentolate 1%/Phenylephrine 2.5%/Ketorolac 0.5%, 5mL 및 Fentanyl Citrate 2mcg/mL (100mcg/50mL)/Ropivacaine HCl 0.15% (1.5mg/mL) (75mg/50mL).

의약품 라벨에 해당 의약품의 확립된 명칭이 포함되어 있지 않았습니다. 예시는 다음과 같습니다. Tropicamide 1%/Cyclopentolate 1%/Phenylephrine 2.5%/Ketorolac 0.5%, 5mL; Sodium Citrate 4% (40mg/mL) containing Gentamicin 320mcg/mL Injection, 3mL, 5 mL, and 30 mL; 및 Epinephrine (1mg/mL), Sterile Solution for Injection.

귀사는 공사가 진행 중인 상태에서 제품 환경과 제품의 오염을 방지하기 위한 적절한 관리 없이 의약품을 생산했습니다. FDA 조사관은 또한 귀사 시설에서 연방 식품·의약품·화장품법(FDCA) 501(a)(2)(B)조의 의미상 귀사의 의약품을 불량 의약품으로 만든 CGMP 위반사항을 지적했습니다. 해당 위반사항에는 예를 들어 다음이 포함됩니다…

개별 단위의 의약품을 조제 또는 투여를 위해 꺼내는 용기에는 사용법(해당하는 경우 용법·용량 포함)이 기재되어 있지 않았습니다. 예시로는 다음이 포함됩니다: Epinephrine (1mg/mL), Sterile Solution for Injection; Phenol Injection 6% (60 mg/mL), in Sterile Water for Injection, 10 mL in Multi-Dose Vial; Sodium Citrate 4% (40mg/mL) containing Gentamicin 320mcg/mL Injection, 3mL, 5 mL, and 30 mL; 및 Dexamethasone Sodium Phosphate 10 mg/mL Solution for Injection, 2 mL in Multi-Dose Vial.

귀사는 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물을 청결하고 위생적인 상태로 유지하지 못하였습니다(21 CFR 211.56(a)).

귀사는 ISO 5 무균 공정 구역 내에서 미생물 오염이 검출된 후 적절한 제품 평가를 수행하고 적절한 시정조치를 취하지 않았습니다.

귀사는 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이, 배치 또는 그 구성성분이 규격을 충족하지 못한 경우나 설명되지 않은 불일치에 대해 철저히 조사하지 않았습니다(21 CFR 211.192).

조제 또는 투여를 위해 개별 단위의 의약품이 인출되는 용기에 확립된 명칭(established name)으로 식별된 활성성분 목록이 포함되지 않았습니다. 예시는 다음을 포함합니다: Tropicamide 1%/Cyclopentolate 1%/Phenylephrine 2.5%/Ketorolac 0.5%, 5mL; Gentamicin 320mcg/mL을 함유한 Sodium Citrate 4% (40mg/mL) Injection, 3mL, 5mL 및 30mL; 그리고 Epinephrine (1mg/mL), Sterile Solution for Injection. 귀사의 조제(compounded) 의약품이 충족하지 못하였기 때문에…

귀사는 무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계되고 모든 무균 공정 및 멸균 공정의 밸리데이션을 포함하는 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.113(b)). 아웃소싱 시설은 FDCA 501(a)(2)(B)조에 따른 CGMP 요건을 준수해야 합니다. 의약품 조제에 관한 FDA의 CGMP 요건 규정은 21 CFR에 규정되어 있습니다…