Glossary

원료의약품Active Pharmaceutical Ingredient (API) / Drug Substance

다른 표기active substance

의약품 제조에 사용되며 완제품에서 유효성분이 되는 물질 또는 물질의 혼합물입니다.

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

귀사는 의약품 제조에 사용되는 API를 포함한 입고 성분에 대해 적절한 확인시험(identity testing)을 실시하지 못하였습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2025-10-07
귀사는 OTC 의약품 제조에 사용되는 수입 원료의약품(APIs)(예: (b)(4)) 및 기타 구성원료를 시험하지 못하였다…
FDA · FDA Warning Letter · 2026-06-09
확인된 결함이 비무균 API 제조(일부 제조시설도 실사됨)와 무균 API 시설 모두에 횡단적으로 영향을 미치므로, 두 유형의 제품 모두에 영향을 미치는 GMP 비준수 진술서를 발행하기로 결정했다.
EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2025-05-05