Glossary
아카이브·장기보관Archiving / Archive
다른 표기archival
완료된 데이터와 관련 메타데이터를 공정·활동 재구성을 위해 최종 형태로 장기 보존하는 것입니다.
자세히
아카이브는 요구 보존기간 동안 기록의 읽기·검색·무결성을 유지하며 변경·삭제를 탐지 가능하게 해야 합니다. 실사에서는 레거시 시스템 종료 후 데이터 접근 불가, 메타데이터 미보존, 복구·가독성 미시험이 지적됩니다. 보존목록, 접근권한, 매체·환경 관리, 정기 검색·가독성 시험과 폐기 승인을 봅니다.
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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또한 귀사는 표시된 (b)(4) 유효기한을 뒷받침하기 위한 장기보관조건 하의 안정성시험을 실시하지 않았습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2025-03-11 -
SOP A03("보관 절차(Archival Procedures)")으로부터의 일탈로서, 이는 보관소(archive)에 제출되는 배정된 GLP 시험(GLP study)과 관련된 물리적 데이터 및 문서를 기록하기 위한 보관 제출 양식(Archive Submission Form, 제출 워크시트)의 제출을 요구하는 것인데, 시험책임자(study director)의 승인을 받지 않았으며 다음에도 문서화되지 않았습니다…
FDA · FDA Warning Letter · 2023-10-31
