Linghai ZhanWang Biotechnology Co., Ltd — FDA Warning Letter 지적사항

귀사는 각 구성성분의 검체에 대하여 확인시험 및 순도, 함량, 품질에 관한 모든 해당 서면 규격의 적합성 시험을 수행하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 항균 물티슈를 포함한 OTC 의약품을 제조하였습니다. 귀사가 제공한 기록과 정보에 따르면, 귀사는 의약품 제조에 사용되는 구성성분의 확인을 적절히 시험하고 있음을 입증하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사는 다음을 수행하지 않았습니다…

귀사는 모든 구성성분, 의약품 용기, 마개, 공정중 물질, 포장재, 표시사항 및 의약품을 승인 또는 거부할 책임과 권한을 가진 적절한 품질관리부서를 수립하지 못하였습니다 (21 CFR 211.22(a)). 귀사가 제공한 기록 및 정보는 귀사의 품질부서(QU)가 일반의약품(OTC) 제조 운영의 품질을 관리감독할 책임을 효과적으로 수행하지 못하였음을 보여줍니다. 귀사의 품질부서는 그 권한과 책임을 완전히 행사할 책임이 있습니다. FDA는 귀사의 품질부서가 의약품 CGMP 운영에 대해 적절한 관리감독을 수행하지 않고 있을 수 있다는 점을 우려합니다. 21 CFR 210, 211 부의 CGMP 규정 요구사항을 충족하기 위한 품질시스템 및 위험관리 접근방식 이행에 관한 도움을 위해 FDA의 가이던스 문서 Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations를 https://www.fda.gov/media/71023/download 에서 참조하십시오.

귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하고 안정성시험 결과를 이용하여 적절한 보관조건 및 유효기한을 결정하도록 설계된 적절한 서면 시험 프로그램을 수립하지 못하였습니다 (21 CFR 211.166(a)). 귀사가 제공한 기록 및 정보는 귀사가 제조하는 일반의약품(OTC) 항균 물티슈에 대해 적절한 안정성 프로그램을 갖추고 있음을 입증하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사는 과학적 정당성 없이 귀사의 항균 물티슈에 대해 “가속노화실험(accelerated aging experiments)” 하에서 안정성시험을 실시하였습니다. 이 실험은 (b)(4) 기간 동안 (b)(4) °C 및 상대습도 75%에서 실시되었습니다. 또한 귀사는 표시된 (b)(4) 유효기한을 뒷받침하기 위한 장기보관조건 하의 안정성시험을 실시하지 않았습니다. 적절한 안정성시험 없이는 귀사의 의약품이 수립된 규격에 부합하고 표시된 유효기한까지 품질특성을 유지하는지를 뒷받침하는 과학적 증거를 확보할 수 없습니다.