Glossary
함량·역가시험Assay (Content or Potency)
다른 표기potency test
검체에 존재하는 분석대상물질의 함량 또는 역가를 정확하게 측정하는 시험입니다.
출처 · 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Assay: Content or Potency
관련 조항
21 CFR 211.160–211.194EU GMP Part I Chapter 6
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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예를 들어, 귀사는 함량(potency) 및 정량(assay) 시험이 귀사의 안정성 프로그램에 포함되어 있지 않다고 밝혔습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2024-11-26 -
2018년부터 2021년까지 귀사는 0.1mg 및 0.2mg 함량의 데스모프레신 아세테이트(desmopressin acetate) 배치 14건을 반려하였는데…
FDA · FDA Warning Letter · 2022-12-06 -
귀사는 각 의약품 배치에 대하여, 출하 승인 이전에 각 활성성분의 진정성 및 함량을 포함한 의약품 최종 규격에 대한 적합성을 만족스럽게 판정하는 적절한 시험실 판정을 실시하지 못하였습니다 (21 CFR 211.165(a)).
FDA · FDA Warning Letter · 2023-11-21
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출처
식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Assay: Content or PotencyGRM 규제 용어사전
GMP 용어 243개를 한곳에
쉬운 우리말 풀이와 공식 출처로 정리했습니다. 모르는 용어가 나오면 여기서 찾아보세요.
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