Xiamen Wally Bath Manufacture Co., Ltd. — FDA Warning Letter 지적사항

귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하고 안정성 시험 결과를 사용하여 적절한 보관 조건과 사용기한을 결정하도록 설계된 적절한 문서화된 시험 프로그램을 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.166(a)). 귀사는 의약품의 화학적 특성이 표시된 유효기간 전체에 걸쳐 허용 가능한 상태를 유지함을 입증할 적절한 안정성 자료를 제출하지 않았습니다. 구체적으로, 귀사는 유효기간이 다음과 같다고 보고했습니다…

귀사는 의약품 각 성분의 확인(identity)을 검증하기 위한 시험을 최소 1회 이상 실시하지 못하였습니다 (21 CFR 211.84(d)(1)). 귀사가 제공한 기록 및 정보에 근거할 때, 귀사는 귀사 의약품 제조에 사용되는 입고 원료(raw materials)의 확인을 판정하기 위한 시험을 실시하고 있음을 입증하지 못하였습니다. 구체적으로, 당청이 귀사에 원료 확인시험(raw material identity testing)을 실시하는지 문의하였을 때, 귀사는 성적서(certificate of…)를 확인함으로써 원료를 확인한다고 진술하였습니다…

귀사는 각 의약품 배치에 대하여, 출하 승인 이전에 각 활성성분의 진정성 및 함량을 포함한 의약품 최종 규격에 대한 적합성을 만족스럽게 판정하는 적절한 시험실 판정을 실시하지 못하였습니다 (21 CFR 211.165(a)). 귀사가 제공한 기록 및 정보를 근거로 볼 때, 귀사는 미국 유통을 위한 출하 승인 이전에 완제 OTC 의약품을 적절히 시험하였음을 입증하지 못하였습니다. 구체적으로, 귀사의…