Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 의약품의 각 구성성분의 확인을 검증하기 위한 시험을 최소 1회 수행하지 못하였습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성성분 공급업체 시험 분석의 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 다음 제품의 제조에 사용된 원자재에 대하여 적절한 시험을 수행하지 못하였습니다. OTC (b)(4) 및 (b)(4) 의약품, 특히 공정 중 원료로 사용되는 (b)(4)…
귀사는 제조하는 의약품이 명시된 대로 또는 표시된 대로의 품질, 성상, 함량 및 순도를 갖도록 설계된 생산 및 공정 관리에 대한 서면 절차를 수립하지 않았습니다 (21 CFR 211.100(a)). 공정 밸리데이션 부재 귀사는 OTC 의약품 각각의 제조 공정을 적절히 밸리데이션하지 않았으며, 해당 제품 생산에 사용되는 제조 설비를 적격성 평가하지 않았습니다. 공정 밸리데이션은…
귀사는 각 배치의 의약품에 대해 출하 승인 전에 해당 의약품의 최종 규격, 특히 각 유효성분의 확인 및 함량에 대한 적절한 실험실 검증을 수행하지 않았으며, 또한 불량 미생물이 없어야 하는 각 배치의 의약품에 대해 필요한 경우 적절한 실험실 검사를 실시하지 않았습니다 (21 CFR 211.165(a) 및 211.165(b)). 귀사는 일반의약품에 대한 적절한 시험을 수행하지 않았습니다…
귀사는 장비의 세척 및 유지관리를 위한 적절한 서면 절차를 수립하고 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.67(b)). 귀사는 OTC 의약품과 비의약품 간의 잠재적 교차오염을 방지하는 효과를 입증하기 위한 장비 세척 공정을 적절히 밸리데이션하지 못하였습니다. 귀사는 전용이 아닌 장비(예: (b)(4) 탱크)에서 OTC (b)(4) 의약품을 제조하였습니다. 이 장비는 또한 다음 용도로 사용되었습니다…
미국 FDA가 2026-01-20에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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