1품질부서 관리감독
귀사는 모든 구성성분, 의약품 용기, 마개, 공정 중 자재, 포장재, 표시자재 및 의약품을 승인하거나 반려할 책임과 권한 및 오류가 발생하지 않았거나 오류가 발생한 경우 철저히 조사되었음을 보장하기 위해 생산 기록을 검토할 권한을 지닌 적절한 품질관리부서를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.22(a)). 귀사의 품질부서(QU)는 다음에 대해 적절한 감독을 제공하지 않았습니다…
지적 내용
2시험실/품질관리
귀사는 구성성분, 의약품 용기, 마개, 공정 중 자재, 표시자재 및 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 부합하도록 보장하기 위해 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 표준, 검체 채취 계획 및 시험절차를 포함하는 시험실 관리를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.160(b)). 귀사는 미생물 시험방법이 다음을 보장하는 데 적절함을 입증하지 못했습니다…
3공정밸리데이션
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 부적절한 용수 시스템 귀사는 국소 진통 크림 및 손 소독제와 같은 일반의약품(OTC)을 제조합니다. 귀사는 OTC 의약품 제조에 용수를 구성성분으로 사용했으며…
4원자재/공급업체 관리
귀사는 각 구성성분의 검체에 대해 확인시험 및 순도, 함량, 품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격과의 적합성 시험을 실시하지 않았습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성성분 공급업체의 시험 분석을 밸리데이션하고 그 신뢰성을 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 유효성분을 포함하여 OTC 의약품 생산에 사용되는 각 구성성분 로트에 대해 적절한 확인시험을 수행하지 않았습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-12-24에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
