1시험실/품질관리
실험실관리(laboratory controls)에는 구성성분(components)이 동일성(identity), 함량(strength), 품질(quality) 및 순도(purity)에 관한 적절한 기준에 부합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격(specifications), 기준(standards) 및 시험절차(test procedures)의 수립이 포함되지 않았다.
지적 내용
2품질부서 관리감독
품질관리부서가 없었다.
3컴퓨터화시스템
마스터 생산 및 관리 기록이나 기타 기록의 변경이 권한 있는 직원에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템의 적절한 관리가 수행되지 않았다.
4일탈/CAPA/조사
원인 불명의 불일치와 배치(batch) 또는 그 구성성분의 규격 부적합에 대한 조사 기록이 작성되지 않았다.
5일탈/CAPA/조사
서면 규격으로부터의 deviation(일탈)이 정당화되지 않았다.
6교육/작업자
직원이 자신에게 적용되는 CGMP 요건을 계속 숙지하도록 보장하기 위해 지속적인 GMP 교육이 실시되지 않았다.
7시험실/품질관리
실험실 기록에는 원기록이 정확성, 완전성 및 확립된 기준 준수 여부에 대해 검토되었음을 보여주는 두 번째 사람의 이니셜 또는 서명이 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
