1기타 품질시스템
제조 관리 기타 - 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제8호: 코팅공정을 적절하게 수행할 것.
지적 내용
2기타 품질시스템
문서 관리 기타 - 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제5호: 제조 관련 문서 작성·관리를 적절하게 수행할 것.
3안정성/보관
보관 관리 기타 - 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제10호: 반제품 보관 관리를 적절하게 수행할 것.
4데이터 완전성
품질 경영 기타 - 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제1의2호: 데이터 완전성 관리를 적절하게 수행할 것.
5기타 품질시스템
제조 위생 관리(기타): 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제9호에 따라 제조 위생 관리를 적절하게 수행할 것.
6일탈/CAPA/조사
제조 관리(기타): 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제8호에 따라 2차 포장 관련 일탈(deviation) 사례를 적절하게 조치할 것.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2025-11-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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