1규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
Inspection Record
Contract Pharmaceuticals Limited Canada — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 로트 및/또는 배치의 재처리(reprocessing) 및/또는 재작업(reworking)을 적절히 승인·평가·문서화하지 않았다.
3기타 품질시스템
정제수 시스템이 미흡하여 화학적·미생물학적 순도에 대한 적절한 요건을 충족하지 못하는 용수가 공급될 가능성이 있었다.
4일탈/CAPA/조사
벌크제품 또는 인쇄된 포장재의 수량 대조(reconciliation)를 위한 일탈(deviation) 조사가 미흡했다.
5품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
6기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
7기타 품질시스템
제조기준서(master production document)가 미흡했다. 기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.
8일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
9기타 품질시스템
미생물 및/또는 환경 조건에 대한 모니터링 절차가 미흡했다.
10기타 품질시스템
문서화된 위생관리 프로그램의 구비·실행 및/또는 수준이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-03-04에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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