변경관리 프로세스Change Management

관련 조항

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실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 귀사는 변경관리 절차(Procedure for Change Management)와 이상상황 처리 운영절차(Operational Procedures for Handling of Abnormal Situations)를 따르지 않고 배치 제조지시서의 제조공정 파라미터를 변경했다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2026-10-06

2. 귀사의 품질부서(quality unit)는 GMP 교육, 규격 부적합(OOS) 결과 처리, 변경관리(change management)에 관한 절차를 갖추지 못하였습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2025-03-04

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