귀사는 품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 적절한 문서화된 책임과 절차를 수립하지 못하였고, 품질관리부서에 적용되는 문서화된 절차를 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.22(d)). 귀사의 품질부서(quality unit)는 GMP 교육, 규격 부적합(OOS) 결과 처리, 변경관리(change management)에 관한 절차를 갖추지 못하였습니다. 또한 일탈 및 불만(complaints) 처리 절차가 미흡합니다. 예를 들어, 일탈 절차는 다음에 대한 세부사항이 결여되어 있습니다…
귀사는 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이, 배치 또는 그 구성성분이 규격을 충족하지 못한 경우나 설명되지 않은 불일치에 대해 철저히 조사하지 않았습니다(21 CFR 211.192). 귀사는 일반의약품(OTC)인 귀사의 (b)(4)에 대해 외부 시험실에서 얻은 규격일탈(OOS) 결과와 관련하여 적절한 제조 조사를 수행하지 않았습니다. 따라서 OOS 결과의 근본 원인은…
귀사는 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도가 공정서 또는 기타 확립된 요구사항을 벗어나 변경될 수 있는 오작동이나 오염을 방지하도록 적절한 주기로 장비 및 기구를 세척, 유지관리 및 위생처리 및/또는 멸균하지 않았으며, 장비의 세척 및 유지관리를 위한 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.67(a) 및 (b)). 귀사는 귀사의 의약품을 유지관리하지 않았습니다…
미국 FDA가 2025-03-04에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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