불만 처리Complaint Handling

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불만이 들어왔다는 사실이 아니라 불만을 다루는 절차가 규제 대상이고, 규정은 세 갈래 판단을 요구합니다. 품질관리부서가 검토했는가, 21 CFR 211.192 에 따른 조사가 필요한가, 중대하고 예상하지 못한 이상약물반응이라 당국에 보고할 대상인가입니다. 조사하지 않기로 했다면 그 이유까지 기록해야 합니다. 코퍼스에서는 불만처리 절차가 부적절했던 점, 절차를 세워 두고 따르지 않은 점, 격리·변경관리와 함께 절차 자체가 없던 점이 지적됐습니다.

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 예를 들어, PalinGen® Flow®와 관련된 소비자 불만 CC-000159 보고서에는 해당 사건이 전염성 질환과 관련되고 의학적/외과적 개입이 필요했다고 기재되어 있었으나, 귀사는 문서화된 불만 처리 절차에서 요구하는 15일 이내에 이 사건을 FDA에 보고하지 않았습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2024-10-22

2. 주요 문제는 비효과적 교육, 밸리데이션 시험 및 생산 관리의 부재, 시료채취 구역·불출 구역·보관 구역의 결함, 부적절한 배치 검토 및 출하 공정, 검체 및 미생물 관리의 부재, 부적절한 불만 처리와 관련되었다.

   EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2024-07-02

3. 불만이 FDA에 보고되어야 하는 심각하고 예상하지 못한 약물 부작용을 나타내는지 여부를 검토할 수 있는 조항이 포함되어 있지 않다는 점에서 불만 처리 절차가 미흡했다.

   FDA · FDA 483 · 2024-01-17