Glossary
이상사례Adverse Event (AE)
의약품을 투여받은 사람에게 나타난 바람직하지 않은 모든 의학적 사건으로, 그 약과 인과관계가 반드시 있어야 하는 것은 아닙니다.
출처 · ICH E2A (1994), §II.A.1 Adverse Event (or Adverse Experience)
자세히
제품의 결함이 아니라 사람에게 나타난 사건을 가리키므로 품질불만과 구분되며, 인과관계가 확인되지 않아도 이상사례입니다. 코퍼스에서는 위탁조제시설이 이상사례 보고를 FDA 가 정한 내용·형식대로 제출하지 않은 점, 용기에 이상사례 신고처를 적지 않은 점, 홍보 과정에서 중대한 이상사례를 알리지 않은 점이 지적됐습니다. 21 CFR 211.198(a)는 불만을 검토할 때 중대하고 예상하지 못한 이상약물반응에 해당하는지 판단하도록 요구하므로, 불만처리 절차와 안전성 보고 절차가 어디서 이어지는지를 확인합니다.
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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일부 의약품의 용기에는 이상사례 보고를 용이하게 하는 정보인 http://www.fda.gov/medwatch 및 1-800-FDA-1088이 포함되지 않았습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2021-11-09 -
귀사 시설은 title 21, CFR section 310.305(또는 후속 규정)에 따른 지침 또는 규정으로 정해진 내용 및 형식 요건에 따라 이상사례 보고서를 FDA에 제출하지 않았습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2025-11-25 -
귀사 시설은 미국연방규정집 제21편 제310.305조에 따른 지침 또는 규정으로 확립된 내용 및 형식 요구사항에 따라 이상사례 보고서를 FDA에 제출하지 않았습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2023-08-08
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출처
ICH E2A (1994), §II.A.1 Adverse Event (or Adverse Experience)GRM 규제 용어사전
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