Glossary
이상사례Adverse Event (AE)
의약품을 투여받은 사람에게 나타난 바람직하지 않은 모든 의학적 사건으로, 그 약과 인과관계가 반드시 있어야 하는 것은 아닙니다.
자세히
제품의 결함이 아니라 사람에게 나타난 사건을 가리키므로 품질불만과 구분되며, 인과관계가 확인되지 않아도 이상사례입니다. 코퍼스에서는 위탁조제시설이 이상사례 보고를 FDA 가 정한 내용·형식대로 제출하지 않은 점, 용기에 이상사례 신고처를 적지 않은 점, 홍보 과정에서 중대한 이상사례를 알리지 않은 점이 지적됐습니다. 21 CFR 211.198(a)는 불만을 검토할 때 중대하고 예상하지 못한 이상약물반응에 해당하는지 판단하도록 요구하므로, 불만처리 절차와 안전성 보고 절차가 어디서 이어지는지를 확인합니다.
