1데이터 완전성
EU GMP 지침 준수를 평가하기 위한 최초 현장 GMP 실사가 수행되었다. 현장 실사 중 실사관은 중대(Critical) 4건, 주요(Major) 11건, 기타 총 14건의 문제를 관찰했다. 부적절한 교차오염 조치, 데이터 무결성 및 추적성 문제로 이어진 우수문서관리 관행의 부재, 혼동을 유발한 부적절한 포장 작업이 중대한 우려였다. 주요 문제는 비효과적 교육, 밸리데이션 시험 및 생산 관리의 부재, 시료채취 구역·불출 구역·보관 구역의 결함, 부적절한 배치 검토 및 출하 공정, 검체 및 미생물 관리의 부재, 부적절한 불만 처리와 관련되었다. 이 결과로 Malta Medicines Authority의 실사검토그룹(IRG)이 소집되어 Directive (EU) 2017/1572에 규정된 GMP 원칙 및 지침에 대한 비준수 진술서를 발행하기로 결정했다. 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 품목허가 정지(Suspension) — 회원국은 비준수 진술서가 유지되는 동안 계류 중인 품목허가 신청의 상태를 재검토해야 하는지 고려해야 한다.
