1표시/포장
아웃소싱 시설의 의약품 라벨에는 503B(a)(to)(A)항에서 요구하는 정보가 포함되어 있지 않했다.
지적 내용
2불만/회수
불만이 FDA에 보고되어야 하는 심각하고 예상하지 못한 약물 부작용을 나타내는지 여부를 검토할 수 있는 조항이 포함되어 있지 않다는 점에서 불만 처리 절차가 미흡했다.
3일탈/CAPA/조사
설명할 수 없는 불일치에 대한 조사는 특정 실패 또는 불일치와 관련되었을 수 있는 다른 의약품에는 적용되지 않았했다.
4무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위해 설계된 절차를 준수하지 않았다.
5원자재/공급업체 관리
각 구성품이 순도, 함량 및 품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격에 적합한지 시험되지 않아 구성품 시험이 미흡했다.
6기타 품질시스템
귀사는 sections 503B(a)(5) and 503B(d)(2)의 의미 내에서 하나 이상의 승인 의약품과 본질적으로 사본인 의약품을 조제했다.
7규제보고/변경관리
귀사의 outsourcing facility는 section 503B(b)(2)(A)에서 요구하는 바와 같이 June 1, 2017 through November 30, 2017 보고 기간 중 조제한 제품을 식별하는 보고서를 FDA에 제출하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
