관찰사항 6에 대한 귀사의 답변에는 “당사는 SOP에 (원문 그대로) HIV, B형 간염, C형 간염, HTPE, 크로이츠펠트-야콥병(Creutzfeldt Jacob, 원문 그대로), 및 이종이식(Xenotransplantation) 관련 전염성 질병 위험에 대해 수행해야 할 시험을 지시하는 구체적 시험을 추가하였다”고 명시되어 있습니다. 당국은 크로이츠펠트-야콥병(CJD) 및 이종이식의 전염성 질병 위험에 대한 기증자 선별은 선별 절차의 일부인 기증자 병력 질문을 통해 이루어진다는 점에 주목합니다. 현재 CJD 또는 이종이식에 대한 기증자의 위험을 평가할 수 있는 시험은 존재하지 않습니다.
의약품에 관한 모든 서면 및 구두 불만의 처리 방법을 설명하는 문서화된 절차를 준수하지 않았습니다[21 CFR 211.198(a)]. 예를 들어, PalinGen® Flow®와 관련된 소비자 불만 CC-000159 보고서에는 해당 사건이 전염성 질환과 관련되고 의학적/외과적 개입이 필요했다고 기재되어 있었으나, 귀사는 문서화된 불만 처리 절차에서 요구하는 15일 이내에 이 사건을 FDA에 보고하지 않았습니다. 당국은 귀사의 서신을 접수했음을 확인합니다…
의약품이 표방하거나 표시된 대로의 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정관리에 관한 서면 절차를 수립하지 못하였습니다 [21 CFR 211.100(a)]. 구체적으로, 귀사는 PalinGen® Flow® 및 PalinGen® InovōFlo®의 제조공정에 대해 확인, 함량, 품질 및 순도 측면에서 밸리데이션을 수행하지 않았습니다. 귀사의 제조공정이 예상되는 제품 특성을 지속적으로 산출할 수 있음을 입증하는 뒷받침 데이터가 포함되어 있지 않아 귀사의 밸리데이션 프로토콜은 불충분합니다. 귀사는 2020년 1월부터 2022년 8월까지 PalinGen® Flow® 약 (b)(4) 개 및 PalinGen® InovFlo® 약 (b)(4) 개를 유통하였습니다. 이 제품들은 공정 밸리데이션 없이 유통되었습니다.
미국 FDA가 2024-10-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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