용기밀봉 완전성Container Closure Integrity (CCI)

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CCI는 멸균 후 제품이 사용 시점까지 무균성과 품질을 유지하는 마지막 물리적 장벽입니다. 실사에서는 밀봉공정 밸리데이션, 통계적으로 타당한 샘플링, 운송·감압·극한온도 영향과 안정성 시점 검증이 부족한 점이 지적됩니다. 용기·마개 규격, 밀봉공정·시험법 밸리데이션, 운송·안정성 CCI 결과와 불만·회수 추세를 봅니다.

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. Form FDA 483 관찰사항 3b에 대한 답변으로, 귀사가 위탁시험기관과 협력하여 용기마개밀봉성시험(CCIT)을 수행하겠다는 의지를 확인하였습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2021-08-17

2. Ephedrine Sulfate, Fentanyl Citrate, Hydromorphone Hydrochloride, Ketamine Hydrochloride, Succinylcholine Chloride, Vecuronium Bromide, Lidocaine Hydrochloride를 포함한 귀사 시설의 일부 의약품은 라벨에 다음 사항, 즉 해당 의약품의 확립된 명칭(established name)을 기재하지 않았습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2024-08-13

3. client <Redacted B4> viral vaccine drug substance 및 client <Redacted B4> viral vaccine drug substance 제조에 사용되는 건물은 세척, 유지관리 및 적절한 작업을 용이하게 하기에 적합한 크기, 설계 및 위치를 갖추지 않았다.

   FDA · FDA 483 · 2021-05-13