동결건조Lyophilization (Freeze-drying)

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무균 동결건조에서는 충전 후 완전 밀전 전까지 제품이 노출되므로 이송·로딩·챔버·부분타전 바이알의 보호가 중요합니다. 실사에서는 적재패턴·누설·멸균·보유시간·수동 개입과 공정실패 시 제품영향 평가가 불충분한 점이 지적됩니다. 사이클 밸리데이션, 챔버 멸균·누설시험, 적재도, 이송·개입기록과 CCI 자료를 확인합니다.

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실제 지적 사례