오염Contamination

자세히

오염은 제조·검체채취·포장·보관·운송 중 물질이나 제품에 화학물질, 미생물 또는 이물이 원하지 않게 들어오는 현상입니다. 실사에서는 사람·자재·폐기물 동선, 개방공정, 설비 상태, 청소·소독, 보관과 해충관리의 취약점이 실제 오염위험으로 이어지는지 확인합니다. 시설·공정 흐름도, 위생·청소절차, 환경·용수 자료, 설비로그, 일탈과 오염조사 기록을 봅니다.

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 균혈증도 있었으나, 한 번의 혈액 배양에서 이 미생물이 확인된 것이 오염균인지 실제 병원체인지는 불분명하다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2024-06-25

2. 무균을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립·문서화되어 있지 않고 준수되지 않았다.

   FDA · FDA 483 · 2026-10-20

3. Drug (Bb)(4) 로트의 오염을 방지하도록 설비 및 기구가 적절한 주기로 세척 및 유지관리되지 않는다.

   FDA · FDA 483 · 2026-10-26

2026-11-12 기준으로 센 건수입니다 — 눌러서 보시는 검색 결과는 오늘 값이라 조금 다를 수 있습니다.

일본·영국 실사의 같은 주제 사례

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