Inspection Record
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절차가 21 CFR 1271 Subpart C ‘공여자 적격성’의 공여자 적격성 요건을 준수하도록 보장하지 않았습니다[21 CFR 1271.47(a)]. 예를 들어, 공여자 적격성 판정에 사용되는 귀사의 절차 ‘SOP-DC-1 이식 조직 제외 기준’(개정 15, 시행일 11/29/22)과 감염병 자문 필요 여부 판단에 사용되는 ‘Form F-DC-25 패혈증 자문 흐름도’(개정 1, 시행일 03/14/19)는 다음을 충족하지 못합니다…
관찰사항(Observation) 1에 대한 회신에서, 공여자가 사망 당시 패혈증 상태였다는 점에 대한 귀사의 이의제기는, 사망 직전 입원 기간 동안 감염에 대한 전신 반응을 포함하여 패혈증에 대한 진단 및 임상적 증거가 기재된 공여자의 의무기록을 반영하지 못하고 있습니다. 귀사의 회신은 "패혈증 진단에 대한 표준(gold standard)은 여전히 하나뿐이며, 그것은 양성 혈액배양검사이다"라고 기술하고 있고 혈액배양검사가 음성이었다고 하며,…
21 CFR 1271.75(a)(1)에 따라 선별검사가 요구되는 관련 전염성 질환 병원체 또는 질환에 대한 위험인자 또는 임상적 증거가 확인된 공여자를 부적격으로 판정하지 못한 사항[21 CFR 1271.75(d)]. 2021년 1월부터 2024년 1월 사이, 귀사는 패혈증(sepsis)에 대한 진단 기록 또는 임상적 증거—2가지 이상의 감염에 대한 전신 반응을 포함—가 있는 안구 HCT/P 공여자 5명을 부적격으로 판정하지 못하였습니다…
미국 FDA가 2024-06-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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