Glossary
오염관리전략Contamination Control Strategy (CCS)
미생물, 엔도톡신·발열성물질과 입자를 관리하기 위해 시설·설비·공정·작업자·모니터링을 통합한 계획입니다.
출처 · EU GMP Annex 1 (2022), Glossary, Contamination Control Strategy
자세히
CCS는 시설 전체의 오염 중요관리점과 설계·절차·기술·조직·모니터링 통제를 하나의 전략으로 연결해 예방효과를 평가하는 문서화된 체계입니다. 실사에서는 개별 SOP 목록에 그치거나 시설·인력·유틸리티·공급자·개입·추세의 상호작용과 경영검토가 빠진 CCS가 지적됩니다. CCS 본문, 근거 위험평가, 시설·공정 도면, 밸리데이션·모니터링 추세, 변경·PQR·경영검토를 확인합니다.
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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답변서에서 귀사가 조사 요건을 강화하고, 조사에 대한 소급 검토를 수행하며, 시설의 오염관리전략(contamination control strategy)을 재검토하겠다고 밝힌 점은 인정한다.
FDA · FDA Warning Letter · 2026-09-01 -
기타: [별표 1] 제1의2호 오염관리전략(contamination control strategy) 관련 추가 설명 자료를 제출할 것.
MFDS · MFDS · 2026-05-18 -
품질경영 분야 기타 지적사항으로, [별표 1] 제1.2호에 따른 의약품품질시스템 하에서의 오염관리전략 수립이 미흡하다.
MFDS · MFDS · 2026-06-05
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출처
EU GMP Annex 1 (2022), Glossary, Contamination Control StrategyGRM 규제 용어사전
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