Glossary
근본원인분석Root Cause Analysis (RCA)
문제가 발생한 근본 원인과 기여요인을 찾아 원인에 맞는 시정·예방조치를 정하는 분석입니다.
출처 · WHO Quality Assurance of Medicines Terminology Database; ICH Q10 §3.2.2 CAPA System
관련 조항
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실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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귀사의 답변에는 이미 출하 승인된 배치 (b)(4), (b)(4) 에 대한 소급 검토 계획이 결여되어 있으며, 불완전한…의 원인에 대한 근본원인분석(root cause analysis)도 포함하고 있지 않습니다…
FDA · FDA Warning Letter · 2026-03-17 -
무균시험 실패 및 중대한 환경모니터링 이탈에 대한 귀사의 조사는 근본원인(root cause)을 뒷받침할 적절한 과학적 근거가 결여되어 있었다…
FDA · FDA Warning Letter · 2026-06-16
2026-09-24 기준으로 센 건수입니다 — 눌러서 보시는 검색 결과는 오늘 값이라 조금 다를 수 있습니다.
출처
WHO Quality Assurance of Medicines Terminology Database; ICH Q10 §3.2.2 CAPA SystemGRM 규제 용어사전
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