Aerosol and Liquid Packaging, Inc. — FDA Warning Letter 지적사항

귀사는 의약품의 각 구성성분의 확인을 검증하기 위한 시험을 최소 1회 수행하지 않았습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성성분 공급업체의 시험 분석을 밸리데이션하고 그 신뢰성을 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 피부 및 상처 세정 의약품 (b)(4) Topical Antiseptic Spray를 포함한 일반의약품(OTC)을 위탁 제조합니다. 귀사는 입고 유효성분을 시험하지 않았습니다…

귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 (b)(4) Topical Antiseptic Spray 의약품 제조에 사용되는 장비를 적절히 적격성평가하고 공정을 밸리데이션하지 않았습니다. 귀사는 공정성능적격성평가(PPQ) 연구를 수행하지 않았습니다…

귀사는 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도가 공정서 또는 기타 확립된 요구사항을 벗어나 변경될 수 있는 오작동이나 오염을 방지하도록 적절한 주기로 장비 및 기구를 세척, 유지관리하고, 의약품의 특성에 따라 적절히 위생처리 및/또는 멸균하지 않았습니다(21 CFR 211.67(a)). 귀사는 비전용 장비에서 OTC 의약품과 산업용 등급 제품(예: 세탁세제)을 제조합니다…

귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사는 의약품 제조를 감독할 책임과 권한을 지닌 적절한 품질부서(QU)를 수립하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사는 다음을 보장하지 않았습니다. 시험실 기록에 모든 시험에서 도출된 완전한 자료가 포함됨…