귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 의약품의 구성성분으로 용수를 사용합니다. 그러나 귀사는 시스템이 적절히 작동하고 다음에 적합한 용수를 지속적으로 생산하도록 보장하기 위해 용수 시스템을 적절히 적격성평가하지 않았습니다…
귀사는 의약품의 각 구성성분의 확인을 검증하기 위한 시험을 최소 1회 수행하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1)). 귀사는 디에틸렌글리콜(DEG) 및 에틸렌글리콜(EG) 오염 위험이 높은 구성성분인 프로필렌글리콜의 각 로트별 모든 입고분에 대해 적절한 확인시험을 수행하지 않았습니다. 프로필렌글리콜은 귀사의 의약품에 사용되는 성분입니다. 프로필렌글리콜 및 일부 기타 고위험 의약품 구성성분의 확인시험에는 다음이 포함됩니다…
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사는 기침, 감기 및 알레르기 치료제와 같은 일반의약품(OTC)을 제조합니다. 귀사는 의약품 제조를 적절히 감독할 수 있는 적절한 품질부서(QU)를 수립하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사의…
미국 FDA가 2024-09-24에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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