1품질부서 관리감독
귀사의 품질관리부서는 의약품이 CGMP를 준수하고, 성상, 함량, 품질 및 순도에 대한 설정된 규격을 충족하도록 보장하는 책임을 이행하지 못했습니다 (21 CFR 211.22). 귀사는 의약품 제조를 감독할 책임과 권한을 가진 적절한 품질부서(QU)를 설립하지 못했습니다. 예를 들어, 귀사의 품질부서는 다음과 같은 사항을 보장하지 못했습니다: 적절한 배치 생산 및 관리…
Inspection Record
Pro Numb Tattoo Numbing Spray, LLC — FDA Warning Letter 지적사항
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지적 내용
2안정성/보관
귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하기 위해 설계된 적절한 서면 시험 프로그램을 수립하고 따르지 않았으며, 안정성 시험 결과를 사용하여 적절한 저장 조건 및 유효 기간을 결정하지 않았습니다(21 CFR 211.166(a)). 귀사는 귀하의 의약품이 표시된 유효 기간 동안 품질 속성이 수용 가능한 수준을 유지한다는 것을 입증하지 못했습니다. 예를 들어, 검사 중 귀사는 조사관에게…
3공정밸리데이션
귀사는 자사가 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 적절한 생산 및 공정관리에 관한 문서화된 절차를 확립하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 자사의 일반의약품(OTC)(예: Pro Numb Tattoo Numbing Spray 5% Lidocaine 및 민감성 피부용 Pro Numb Tattoo Numbing Spray 4% Lidocaine)에 대한 제조공정을 밸리데이션하지 못하였습니다. …할 때…
4시험실/품질관리
귀사는 각 약품 배치에 대해 최종 규격에 대한 적절한 실험실 검사를 수행하지 않아, 각 활성 성분의 정체성과 강도를 포함하여 약품이 만족스럽게 규격에 부합하는지를 확인하지 않았습니다. 이는 출하 승인 전에 이루어져야 합니다(21 CFR 211.165(a)). 귀사는 약품 배치에 대해 출하 및 유통 전에 적절하게 테스트하지 않았습니다. 귀사는 완제품 테스트를 수행하지 않는다고 진술하였습니다. 귀사의 답변에서 귀사는 계약을 체결하였다고 명시하였습니다…
5원자재/공급업체 관리
귀사는 각 구성 요소의 정체성과 모든 적절한 서면 규격에 대한 순도, 강도 및 품질의 일치성을 테스트하지 않았습니다. 귀사는 또한 귀사의 구성 요소 공급업체의 테스트 분석의 신뢰성을 적절한 간격으로 밸리데이션하고 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 원자재의 품질에 대한 적절한 보증 없이 OTC 국소 진통제 의약품을 제조하고 있습니다. 예를 들어, 귀사는 테스트하지 않았습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-04-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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