Advanced Pharmaceutical Technology — FDA Warning Letter 지적사항

귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 대로의 확인성, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보증하기 위한 생산 및 공정관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 못하였습니다 (21 CFR 211.100(a)). 귀사는 (b)(4) 멸균된, (b)(4)을 제조하고 있습니다. 귀사의 의약품 제조 공정이 적절히 밸리데이션되고, 재현 가능하며, 관리되고 있음을 입증할 충분한 과학적 근거가 없었으며…

귀사는 모든 성분, 의약품 용기, 마개, 공정 중 물질, 포장재, 표시(라벨링) 및 의약품을 승인하거나 거부할 책임과 권한을 가진 적절한 품질관리부서를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.22(a)). 위탁시험실험실 귀사의 품질부서(QU)는 적절한 완제품 시험이 실시되도록 위탁시험실험실을 관리감독할 책임을 이행하지 못하였습니다. 예를 들어…

귀사는 무균이라고 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계되고 모든 멸균 공정의 밸리데이션을 포함하는 적절한 서면 절차를 수립하고 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.113(b)). 귀사는 무균이라고 표방하는 (b)(4) 의약품의 무균성을 보장하기 위한 적절한 관리가 부족하였습니다. 예를 들어, 귀사는 멸균 전 바이오버든을 모니터링하지 않고 (b)(4) 멸균 공정에 의존하였습니다. 다음에서…

귀사는 방출조절제형(controlled-release dosage form)의 각 배치에 대하여 각 활성성분의 방출 속도에 관한 규격에 대한 적합성 여부를 판정하는 적절한 실험실 판정을 실시하지 못하였습니다 (21 CFR 211.167(c)). 귀사는 귀사의 의약품 (b)(4)이 활성성분의 (b)(4)을 가짐을 입증하는 적절한 데이터를 제공하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사는 귀사의 (b)(4)이 최대 (b)(4)까지 지속되며 귀사의 (b)(4) 제품이 (b)(4) 동안 (b)(4) 효과를 갖는다고 주장하고 있습니다. 귀사의…