Safari Stem Cell, LLC — FDA Warning Letter 지적사항

각 의약품 배치에 대해, 출하 전 각 활성성분의 정체성 및 강도를 포함하여 의약품의 최종 규격에 대한 만족스러운 부합 여부를 실험실에서 적절하게 판정하지 못하였습니다 [21 CFR § 211.165(a)]. 구체적으로, 지방조직, 제대, 골수에서 유래한 줄기세포 (b)(4) 배치의 유통을 위한 출하와 관련된 모든 분석 또는 문서화 기준을 정의하는 서면 규격이나 절차가 없습니다.

의약품에 관한 모든 서면 및 구두 불만의 처리 방법을 설명하는 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다[21 CFR 211.198(a)](21 CFR 211.180(e)(2)도 참조). 당국 조사 결과, 귀사는 불만을 처리하거나 조사하기 위한 문서화된 절차를 갖추고 있지 않습니다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 기구를 포함한 장비의 세척 및 유지관리에 관한 서면 절차를 수립하고 준수하지 못하였습니다[21 CFR 211.67(b)]. 귀사는 배양 증식된 동종이계(allogeneic) 지방유래 동물세포 제품의 제조를 위한 서면 세척 절차를 보유하고 있지 않습니다. 또한, 귀사는 21 CFR 211.67(c)에서 요구하는 세척 기록을 보관하고 있지 않습니다.

위해성 미생물이 없어야 하는 각 의약품 배치에 대해 필요한 적절한 시험실 시험을 수행하지 않았습니다[21 CFR 211.165(b)]. 구체적으로, 귀사는 정맥 또는 척수강 내 투여되는 지방조직, 제대 및 골수 유래 줄기세포 제품 최소 (b)(4)개 배치에 대해 무균시험을 포함한 적절한 시험실 시험을 수행하지 않았습니다.

의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다[21 CFR 211.100(a)]. 귀사는 제대 및 골수에서 줄기세포를 제조하는 방법을 설명하는 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다.

각 배치의 공정중 물질의 적절한 샘플에 대해 수행할 공정관리 및 시험 또는 검사를 규정하는 문서화 절차를 수립하고 준수하지 못하였습니다 [21 CFR 211.110(a)]. 귀사는 공정중 물질 및 의약품의 특성에 변동을 초래할 수 있는 제조공정의 산출물을 모니터링하고 성능을 밸리데이션하기 위해 이러한 관리 절차를 수립하여야 합니다. 당국의 조사 결과, 귀사는 배양 증식된 지방조직, 제대, 골수에서 유래한 줄기세포를 분리하는 제조공정에 대해 밸리데이션을 수행하지 않은 것으로 확인되었습니다.

무균 공정 구역의 환경 조건을 모니터링하기 위한 시스템을 갖추지 않았습니다[21 CFR 211.42(c)(10)(iv)]. 구체적으로, 귀사는 지방조직, 제대 및 골수 유래 줄기세포 제품이 제조되는 무균 공정 구역의 환경 모니터링 시스템을 수립하지 않았습니다.

각 배치의 제조, 가공, 포장 또는 보관에서 각 중요 단계가 수행되었음을 입증하는 문서를 포함하여, 생산된 각 의약품 배치의 생산 및 관리에 관한 완전한 정보를 담은 배치 생산 및 관리 기록을 작성하지 않았습니다[21 CFR 211.188(b)]. 구체적으로, 귀사의 배치 생산 기록에는 제조의 각 중요 단계가 수행되었음을 입증하는 문서가 포함되어 있지 않습니다…