Glossary
조치한계Action Limit
다른 표기action level
초과할 경우 원인조사와 적절한 시정조치를 즉시 수행해야 하는 설정 기준입니다.
출처 · PIC/S PE 009-17, Glossary, Action limit; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Action level
관련 조항
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실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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그러나 미생물 검체채취, 경고/조치한계 및 정기 모니터링 활동을 포함한 귀사의 개정된 환경 및 작업자 모니터링 절차 사본을 제공하지 않았습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2022-06-14 -
답변서에서 언급된, 개정된 생균 관리기준(action limit)에 관한 완료된 문서변경관리 DCC-002749 및 DCC-003733.
FDA · FDA Warning Letter · 2022-12-20 -
해당 업체는 부유입자 및 미생물 모니터링 결과에 대한 적절한 경보기준(alert limit)과 조치기준(action limit)을 설정하지 않았다.
HC · Health Canada Inspection · 2022-10-18
2026-09-24 기준으로 센 건수입니다 — 눌러서 보시는 검색 결과는 오늘 값이라 조금 다를 수 있습니다.
출처
PIC/S PE 009-17, Glossary, Action limit; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Action levelGRM 규제 용어사전
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