경고한계Alert Limit

관련 조항

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실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 그러나 두 문서 모두 의약품 제조에 사용되는 (b)(4) 에 대한 구체적인 미생물학적 경고기준(alert limit)·조치기준(action limit), 시료채취 주기, 허용기준을 다루지 않았다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2026-08-18

2. 회사가 부유입자 및 미생물 모니터링 결과에 대한 적절한 경보기준(alert limit)과 조치기준(action limit)을 설정하지 않았다.

   HC · Health Canada Inspection · 2022-02-28

3. 회사는 부유입자 및 미생물 모니터링 결과에 대한 적절한 경고한도(alert limit)와 조치한도(action limit)를 설정하지 않았다.

   HC · Health Canada Inspection · 2022-06-06

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