Glossary
우수 문서관리 관행(GDocP)Good Documentation Practices (GDocP)
종이든 전자든 모든 기록이 데이터 완전성 원칙(ALCOA+)에 맞도록 작성·검토·관리되게 하는 방법의 총칭입니다.
자세히
데이터 완전성을 별도 활동이 아니라 문서를 만들고 다루는 일상 방식으로 보는 개념입니다. PIC/S 는 종이와 전자 기록에 같은 원칙이 적용된다고 보고, 원본 문서와 절차의 작성·검토·승인, 기록 서식의 생성·배포·통제, 검색과 재해 복구까지를 절차에 담도록 요구합니다. 코퍼스에서는 유럽·영국 실사 보고에서 이 관행이 미흡해 데이터 완전성과 추적성 문제로 이어진 사례, 지난 실사 지적이 재발해 중대 결함으로 올라간 사례가 나옵니다. 기록 하나의 오류보다 그런 오류가 나오도록 둔 문서관리 체계가 판정 대상입니다.
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실제 지적 사례
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출처
PIC/S PI 041-1 (2021), Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments, Glossary, Good Documentation Practices (GdocP)GRM 규제 용어사전
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