Syntec Pharma Corp — FDA Warning Letter 지적사항

API의 재포장, 재표시, 또는 보관을 적절한 CGMP에 따라 수행하지 못하여 혼용 및 API 동일성 또는 순도 손실을 방지하지 못하였습니다. 귀사는 API 간 교차오염을 방지하기 위한 적절한 관리를 갖추지 못하였습니다. 귀사의 업무에는 전용화되지 않은 장비를 사용하여 동일한 공간에서 이루어지는 API의 접수, 보관, 칭량, 재포장 및 재표시가 포함되어 있었으며, 적절한 절차도 마련되어 있지 않았습니다. 실사 당시 귀사는 처음에는 고…

귀사의 품질부서가 귀사 시설에서 제조된 원료의약품(API)이 CGMP에 부합하도록 보장할 책임을 이행하지 못하였습니다. 귀사는 원료의약품(API) 제조에 대한 적절한 품질부서(QU)의 감독이 부족했습니다. 예를 들어 귀사의 QU는 다음을 수행하지 못하였습니다. • 원료의약품(API)을 출하·유통하기 전에 적절히 시험하고 결과를 승인하는 것. 귀사는 원료의약품(API)의 품질을 확인하기 위한 확인시험을 수행하지 않았습니다. 귀사는 공급업체의 COA에만 의존하였습니다…

원료의약품(API) 제조에 사용하는 장비의 세척 및 사용 승인을 위한 서면 절차를 적절히 수립하지 못하고, 장비의 세척 및 유지관리를 위한 서면 절차를 밸리데이션하지 못하였습니다. 귀사는 일부가 고역가인 원료의약품(API)에 사용하는 비전용 생산장비의 세척에 관한 적절한 서면 절차를 수립하지 못하였습니다. 또한 재포장 장비의 사용 및 세척을 문서화하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사는 …을 문서화하지 않았습니다…