위해Harm

자세히

위해는 위해요인 그 자체와 구분되며 실제 환자·사용자에게 미칠 결과를 위험질문에 연결합니다. 실사에서는 품질결함을 기술적으로만 평가하고 환자노출·투여경로·공급중단 영향을 고려하지 않은 점이 지적될 수 있습니다. 위해 시나리오, 환자·제품 사용정보, 심각도 근거, 불만·이상사례·공급자료를 확인합니다.

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 귀사는 무균일 필요가 없는 의약품에서 위해성 미생물을 방지하도록 설계된 적절한 문서화된 절차를 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.113(a)).

   FDA · FDA Warning Letter · 2024-08-06

2. 귀사가 제공한 기록과 정보에 따르면, 의약품 제조에 사용되는 입고 원자재의 확인을 판정하기 위해 시험하고 있음을 입증하지 못하였습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2021-01-26

3. 저희는 귀사의 (b)(4) 성능 검증(performance verification)이 바이알 충전 작업을 위해 준비된 (b)(4)에 대한 (b)(4) 및 충분한 (b)(4)에 관한 우려사항을 다루고 있는 것으로 보이나, (b)(4) 무균 충전 의약품에 사용되는 충전 튜빙 세트의 내부 의약품 접촉면은 다루고 있지 않다는 점을 인지하고 있습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2023-08-08