심각성·중대성Severity

관련 조항

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실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 제3국 규제당국은 이 제조소가 공급하는 제품의 중대성을 평가하고, 필요 시 지속적 공급을 보장하기 위한 조치를 시행해야 한다.

   EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2024-02-12

2. 이미 출하된 배치의 회수(Recall) — 특정 제품 배치의 회수 여부는 당국(NCA)과 MAH 간 평가를 거쳐 위험평가 및 제품의 중대성에 근거해 당국이 결정한다.

   EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2026-01-30

3. 결함의 범위와 심각성은 위험관리의 지속적 취약점과 효과적 품질감독의 전반적 부재를 보여주며, 그 결과 시스템이 관리 상태로 운영되지 않는다.

   EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2026-03-10

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