Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 의약품의 각 구성성분의 확인을 검증하기 위한 시험을 최소 한 가지 이상 수행하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1)). 귀사가 제공한 기록과 정보에 따르면, 의약품 제조에 사용되는 입고 원자재의 확인을 판정하기 위해 시험하고 있음을 입증하지 못하였습니다. 예를 들어, 당사가 원자재 확인시험을 수행하는지 요청했을 때 귀사는 공급업체가 시험한다고 답변하였습니다. 당사가 어느 …인지 요청했을 때…
귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 적절한 서면 시험 프로그램을 수립하고 준수하지 못하였으며, 안정성 시험 결과를 사용하여 적절한 보관 조건과 사용기한을 결정하지 못하였습니다(21 CFR 211.166(a)). 귀사는 의약품의 화학적 특성이 표시된 유효기간 전체에 걸쳐 허용 가능한 상태로 유지됨을 입증하는 적절한 안정성 데이터를 제공하지 못하였습니다. 예를 들어, (b)(4)에 대한 귀사의 안정성 데이터는…
귀사는 각 의약품 배치를 출하하기 전에 각 유효성분의 확인 및 함량을 포함하여 의약품이 최종 규격에 만족스럽게 부합하는지 적절히 시험실에서 판정하지 못하였습니다(21 CFR 211.165(a)). 귀사는 hand sanitizer 1, (b)(4), (b)(4) 제품 및 (b)(4)을 포함한 일반의약품(OTC)을 FDA에 등재하였습니다. 제…조에 따른 기록 및 기타 정보 요청에 대한 귀사의 답변은…
미국 FDA가 2021-01-26에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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