1일탈/CAPA/조사
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 기능을 적절히 수행하기 위한 충분한 절차, 문서 및 작업이 부족했습니다. 예를 들어, 미생물 시험 결과가 다음과 같을 때 일탈이 기록되지 않았고 조사도 수행되지 않았습니다…
지적 내용
2오염/교차오염 관리
귀사는 무균일 필요가 없는 의약품에서 위해성 미생물을 방지하도록 설계된 적절한 문서화된 절차를 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.113(a)). 귀사는 복합제품에서 위해성 미생물을 방지하기 위한 절차를 적절히 수립하고 준수하지 않았습니다. 귀사는 총 호기성 생균수 한계를 초과한 (b)(4)의 여러 배치를 출하 및 유통했습니다. 당국 실사 중 귀사의 품질 책임자는 다음과 같이 진술했습니다…
3품질부서 관리감독
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았으며, 귀사의 품질관리부서는 모든 변경사항을 포함한 해당 절차를 검토 및 승인하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 (b)(4)의 제조공정을 밸리데이션했음을 입증하는 자료 및 다음을 제출하지 않았습니다…
4원자재/공급업체 관리
귀사는 각 구성성분의 검체에 대해 확인시험 및 순도, 함량, 품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격과의 적합성 시험을 실시하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 221.84 (d)(2)). 귀사는 원료의약품 및 글리세린과 같은 고위험 구성성분을 포함한 입고 원료를 적절히 시험하지 않았습니다. 귀사는 다음을 수행하지 않았음에도 구성성분 공급업체의 분석 보고서에 근거하여 글리세린을 제조용으로 승인했습니다…
5안정성/보관
귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하고 안정성 시험 결과를 사용하여 적절한 보관 조건과 사용기한을 결정하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램을 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.166(a)). 귀사는 (b)(4)의 화학적 및 미생물학적 특성이 표시된 유효기간 (b)(4) 전체에 걸쳐 허용 가능한 상태를 유지함을 입증하는 적절한 안정성 자료를 제출하지 않았습니다. 실사 중…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-08-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
