확인시험Identification Test

관련 조항

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실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 귀사의 품질관리부서는 제조되는 의약품이 CGMP를 준수하고 확인시험(identity)·함량(strength)·품질(quality)·순도(purity)에 대해 설정된 기준규격에 적합하도록 보증할 책임을 이행하지 않았다(21 CFR 211.22).

   FDA · FDA Warning Letter · 2026-08-04

2. 1 귀사가 제출한 기록과 정보에 따르면, 귀사는 의약품 제조에 사용되는 입고 구성성분의 확인시험을 적절히 수행하고 있음을 입증하지 못했습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2024-05-07

3. 귀사는 각 구성성분의 검체에 대해 확인시험 및 순도, 함량, 품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격과의 적합성 시험을 실시하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 221.84 (d)(2)).

   FDA · FDA Warning Letter · 2024-08-06

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