Glossary
불순물 프로파일Impurity Profile
원료의약품에 존재하는 확인된 불순물과 미확인 불순물의 종류와 수준을 기술한 것입니다.
출처 · ICH Q7, §20 Glossary, Impurity Profile; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」
관련 조항
21 CFR 211.160–211.194EU GMP Part I Chapter 6
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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식별된 및 미식별 불순물에 대한 불순물 프로파일을 설정하지 않았으며, 모든 시험 절차가 과학적으로 타당하고 귀하의 원료의약품이 설정된 품질 및 순도 기준에 부합하도록 보장하기에 적절하도록 보장하지 않았습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2026-03-17 -
예를 들어, 귀사가 제공한 (b)(4) USP 에 대한 불순물 프로파일은 미국약전(United States Pharmacopeia, USP)에 기재된 불순물만을 열거하였을 뿐, 일반적인 로트에서 추가적인 불순물을 기술하기 위한 귀사 고유의 공정 및 물질을 고려하지 않았습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2025-02-04
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출처
ICH Q7, §20 Glossary, Impurity Profile; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」GRM 규제 용어사전
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