Glossary

불순물 프로파일Impurity Profile

원료의약품에 존재하는 확인된 불순물과 미확인 불순물의 종류와 수준을 기술한 것입니다.

자세히

불순물 프로파일은 원료·공정·완제품의 규격 적합성과 안정성을 판단하는 시험실 의사결정에 직접 쓰입니다. 실사에서는 승인된 시험법 미준수, 부적절한 재시험·데이터 제외, 표준품 관리 미흡, 이상결과의 불완전한 조사가 지적됩니다. 규격서·시험방법, 원자료와 감사추적, 표준품·시약 기록, OOS/OOT 조사 및 안정성 자료를 봅니다.