Glossary
공정관리In-Process Control (IPC)
제조 중에 공정을 확인하고 필요하면 조정해 중간체나 원료의약품이 규격에 맞도록 하는 활동입니다.
자세히
완제품을 시험해 걸러내는 대신 제조가 진행되는 동안 값을 확인해 배치의 균일성을 지키는 활동입니다. 21 CFR 211.110(a)가 정제·캡슐의 중량편차, 붕해시간, 혼합 균일성, 용출, 용액의 맑음과 pH 를 예로 들고 있어 지적문도 이 목록을 그대로 인용합니다. 코퍼스에서는 절차에 정제·캡슐 검사 항목이 빠졌거나 용액의 맑음 확인이 없는 등 요구 항목을 담지 못한 점이 지적되므로, 공정관리 기준값이 완제품 규격과 어긋나지 않는지(211.110(b))를 함께 봅니다.
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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귀사는 귀사가 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 바와 같은 확인성, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 마련된 생산 및 공정관리에 관한 문서화된 절차를 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(b)).
FDA · FDA Warning Letter · 2021-11-09 -
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인시험(identity)·함량(strength)·품질(quality)·순도(purity)를 갖추도록 보증하기 위해 설계된 생산 및 공정관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았다(21 CFR 211.100(a)).
FDA · FDA Warning Letter · 2026-08-04 -
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 정체성, 강도, 품질 및 순도를 갖추도록 보증하기 위한 생산 및 공정관리에 관한 서면 절차를 수립하지 못하였습니다 [21 CFR 211.100(a)].
FDA · FDA Warning Letter · 2024-08-27
