Infusion Options, Inc. — FDA Warning Letter 지적사항

귀사는 의약품의 보관 및 창고관리에 관한 문서화된 절차를 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.142).

귀사는 귀사가 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 바와 같은 확인성, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 마련된 생산 및 공정관리에 관한 문서화된 절차를 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(b)).

귀사는 무균 공정 구역의 환경 상태를 모니터링하기 위한 적절한 시스템을 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.42(c)(10)(iv)).

귀사는 무균공정 구역의 바닥, 벽 및 천장이 쉽게 세척할 수 있는 매끄럽고 단단한 표면으로 구성되도록 보장하지 않았습니다(21 CFR 211.42(c)(10)(i)).

귀사는 무균조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 적절한 세척·소독 시스템을 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.42(c)(10)(v)).

귀사는 배치의 유통 여부와 관계없이 배치 또는 그 원료가 규격을 충족하지 못한 경우나 설명되지 않은 불일치를 철저히 조사하지 않았습니다(21 CFR 211.192). 외주조제시설은 FDCA 제501(a)(2)(B)조에 따른 CGMP 요구사항을 준수해야 합니다. 의약품 조제에 관한 FDA의 CGMP 요구사항 규정은 21 CFR Part 210 및 211에 확립되어 있습니다. FDA는…할 예정입니다…

귀사는 명확히 규정된 충분한 크기의 구역에서 작업하지 않았으며, 무균공정 구역에서 오염 또는 혼입을 방지하는 데 필요한 분리 또는 규정 구역이나 기타 관리시스템을 갖추지 않았습니다(21 CFR 211.42(c)(10)).

귀사 시설은 2014년 6월, 2016년 12월, 2017년 12월, 2018년 6월, 2018년 12월 및 2019년 6월에 이전 6개월 동안 조제한 의약품을 식별하는 보고서를 FDA에 제출하지 않았습니다. 귀사의 조제 의약품은 제503B조의 모든 조건을 충족하지 않았으므로 해당 조항의 제505조 FDA 승인 요구사항 면제 및 라벨에…를 표시하도록 하는 제502(f)(1)조 요구사항 면제 대상이 아니었습니다…

귀사는 무균을 표방하는 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 마련되고 모든 무균 공정 및 멸균 공정의 밸리데이션을 포함하는 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 못하였습니다 (21 CFR 211.113(b)).

귀사는 제조 직원이 의약품을 오염으로부터 보호하기에 적절한 복장을 착용하도록 보장하지 않았습니다(21 CFR 211.28(a)).

귀사는 감독자가 승인한 직원만 건물 및 시설에서 제한접근 구역으로 지정된 구역에 출입하도록 보장하지 않았습니다(21 CFR 211.28(c)).

귀사 시설의 일부 의약품 라벨에는 ‘이 제품은 조제 의약품입니다’, ‘재판매 금지’, 조제일 및 로트 또는 배치 번호가 포함되지 않았습니다. 일부 의약품의 용기에는 이상사례 보고를 용이하게 하는 정보인 http://www.fda.gov/medwatch 및 1-800-FDA-1088이 포함되지 않았습니다.

귀사는 무균 상태를 관리하는 데 사용되는 설비를 유지관리하기 위한 적절한 시스템을 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.42(c)(10)(vi)).