21 CFR 211.110 지적사례

귀사는 제조 공정 중 발생할 수 있는 중간 제품 및 의약품 특성의 변동성을 유발할 수 있는 제조 공정의 출력을 모니터링하고 해당 공정의 성능을 밸리데이션하기 위한 적절한 관리 절차를 수립 및 준수하지 못했습니다(21 CFR 211.110(a)). 또한 귀사는 각 배치의 의약품에 대해 최종 규격에 대한 적합성을 포함하여 만족스러운 실험실 검정을 수행하지 못했습니다. 이는…

귀사는 공정 중 원료 및 의약품 특성의 변동을 유발할 수 있는 제조 공정의 산출물을 모니터링하고 성능을 밸리데이션하기 위한 적절한 관리 절차를 수립하고 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.110(a)). 외주조제시설은 FDCA section 501(a)(2)(B)에 따른 CGMP 요건을 준수하여야 합니다. 의약품 조제에 관한 FDA의 CGMP 규정은 다음과 같이 규정되어 있습니다…

귀사는 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이, 배치 또는 그 구성성분이 규격을 충족하지 못한 경우나 설명되지 않은 불일치에 대해 철저히 조사하지 않았습니다(21 CFR 211.192). 귀사는 일반의약품(OTC)인 귀사의 (b)(4)에 대해 외부 시험실에서 얻은 규격일탈(OOS) 결과와 관련하여 적절한 제조 조사를 수행하지 않았습니다. 따라서 OOS 결과의 근본 원인은…

귀사는 공정 중 자재 및 의약품의 특성에 변동을 야기할 수 있는 제조공정의 산출물을 모니터링하고 성능을 밸리데이션하기 위한 적절한 관리 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.110(a)). 100% 수동 육안검사 공정 중 자재 및 완제의약품의 100% 수동 육안검사 수행에 관한 귀사의 절차에는 중대한 다음 사항에 대한 조치 수준이 부족합니다…

각 배치의 공정중 물질의 적절한 샘플에 대해 수행할 공정관리 및 시험 또는 검사를 규정하는 문서화 절차를 수립하고 준수하지 못하였습니다 [21 CFR 211.110(a)]. 귀사는 공정중 물질 및 의약품의 특성에 변동을 초래할 수 있는 제조공정의 산출물을 모니터링하고 성능을 밸리데이션하기 위해 이러한 관리 절차를 수립하여야 합니다. 당국의 조사 결과, 귀사는 배양 증식된 지방조직, 제대, 골수에서 유래한 줄기세포를 분리하는 제조공정에 대해 밸리데이션을 수행하지 않은 것으로 확인되었습니다.

귀사의 관리 절차가 생물부하(bioburden) 시험을 포함하지 않아 공정 중 관리 절차가 미흡합니다 [21 CFR 211.110(a)(6)]. Placental Collagen Matrix (PCM)에 대한 귀사의 공정성능적격성평가(Process Performance Qualification) 보고서(발효일 2/20/23)에 따르면, 귀사는 “밸리데이션 생산”을 완료한 후 AXIOFILL™의 정기 상업 생산에서 (b)(4) 생물부하 시험을 제외하였습니다. 귀사의 제품은 (b)(4) 방식으로 멸균됩니다. 공정 중 생물부하 시험은 생물부하 수준이 밸리데이션된 무균보증수준(SAL)을 초과하지 않도록 보장하는 데 있어 필수적입니다.