라인 클리어런스Line Clearance

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라인 클리어런스는 작업 전후에 이전 제품·자재·표시물·문서와 잔류물을 제거해 혼입과 교차오염을 막는 현장 통제입니다. 실사에서는 확인 항목이 형식적이거나 이전 배치 표시자재·기록서가 남아 있고, 수행자와 독립 확인자의 증거가 없는 사례가 지적됩니다. 라인 클리어런스 체크리스트, 자재 수불·대조, 설비·구역 상태, 배치·포장기록과 일탈을 확인합니다.

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 마지막으로, 배치 문서에는 요구되는 검체채취에 대한 증빙이 없고 라인 클리어런스(line clearance) 검증이 불완전하여 배치 추적성과 무균 작업 준비 상태가 훼손되었다.

   EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2026-08-06

2. 예를 들어, 라벨 발행, 라인 클리어런스 절차 및 배치기록과 같은 문서 없이 Dasatinib monohydrate API를 재라벨링하고 sirolimus API를 재포장했습니다…

   FDA · FDA Warning Letter · 2022-12-27

3. 2011년 3월 22일 발효된 문서 #030-SOP-D-80 “Building의 충전 개입 후 라인 클리어런스 절차”는 무균 충전 개입 후 수행되는 라인 클리어런스 절차를 설명하며, 이는 무균 미디어 필 공정 중에도 수행됩니다.

   FDA · FDA 483 · 2024-01-17

2026-09-24 기준으로 센 건수입니다 — 눌러서 보시는 검색 결과는 오늘 값이라 조금 다를 수 있습니다.