1안정성/보관
API의 확인 또는 순도 손실을 방지하기 위해 적절한 CGMP에 따라 API를 보관하지 않았습니다. 귀사는 API 보관조건을 적절히 모니터링하지 않았습니다. 예를 들어, 관리물질 보관구역과 냉장고 모니터링에 사용되는 온도 프로브는 FDA 실사 당시 작동하지 않았습니다. 또한 보관구역의 습도를 모니터링하지 않았습니다. 귀사는 다음을 입증할 온도 및 습도 모니터링 기록을 제공하지 못했습니다…
Inspection Record
MD Pharmaceutical Supply, LLC — FDA Warning Letter 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2문서화/기록관리
혼입 및 잠재적 교차오염을 방지하기 위해 적절한 CGMP에 따라 API를 재포장·재라벨링하지 않았습니다. 귀사는 혼입과 교차오염을 방지하는 적절한 관리 없이 통제되지 않은 개방 환경에서 API 재포장 및 재라벨링 작업을 수행했습니다. 예를 들어, 라벨 발행, 라인 클리어런스 절차 및 배치기록과 같은 문서 없이 Dasatinib monohydrate API를 재라벨링하고 sirolimus API를 재포장했습니다…
3불만/회수
원 API 제조업체와 관련된 불만 또는 설명되지 않은 불일치를 적절히 조사하고 문서화하지 않았습니다. 귀사는 반품 API에 대한 고객불만을 적절히 조사하지 않았습니다. 예를 들어, (b)(4)는 phentolamine mesylate API 로트 # (b)(4)가 ‘품질 문제’로 귀사 시설에 반품되었다고 귀사에 알렸습니다. 그럼에도 귀사는 의약품…을 평가하기 위한 적절한 조사 없이 동일 API 로트를 다른 고객에게 재유통했습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-12-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
