Ben Venue Laboratories, Inc. — FDA 483 지적사항

회사는 소독제 밸리데이션을 계약하고 계약자가 수행한 소독 유효성 연구 결과를 2009년 11월에 받았다.

무균 충전 구역(Class 100 및 10,000) 및 인접 제조 구역의 공기압 판독값(inches per water column)을 물리적 모니터링 부서 및/또는 품질관리부서가 검토했다는 기록이 없다.

I Hot Air Oven은 완제품 제조를 위해 바이알과 유리기구의 발열성 물질을 제거하는 데 사용됩니다.

Physica ring 감독자에 따르면, 업체는 Annex 1 및 ISO 14644에 규정된 바와 같이 공기 1세제곱미터당 비생존입자(non-viable particulate)의 한도를 micron 이하 및 micron 이하로 정하고 있다.

2009년 12월 30일 발효된 문서 #030..SOP-OP-13 “시설 및 설비 적격성평가 마스터 플랜”은 BVL에서 원자재 또는 완제의약품의 제조, 포장 또는 보관에 관여하는 모든 시설, 유틸리티 및 공정 설비에 적용된다.

2011년 3월 22일 발효된 문서 #030-SOP-D-80 “Building의 충전 개입 후 라인 클리어런스 절차”는 무균 충전 개입 후 수행되는 라인 클리어런스 절차를 설명하며, 이는 무균 미디어 필 공정 중에도 수행됩니다.

2010년 및 2011년 분기별 환경모니터링(EM) 자료는 그람양성 간균(gram-positive rods)에 대한 미생물 동정 비율을 기록하고 있다(즉,

Document 030-SOP-J-204, 휴대용 비생존성 입자 계수기를 사용한 동적 및 정적 환경 모니터링은 동적 충전 작업 중 NVP 모니터링이 030-LST-00033, 동적 비생존성 입자 샘플링 위치에 따라 수행된다고 명시합니다.

무균 시험 아이솔레이터는 2007년 3월 26일과 4월 2일에 적격성평가 및 밸리데이션되었습니다.

1/25/93자 "ilization/Depyrogenation Cycle Validatio ious Glass Carboys in Hot Air O" 연구 문서는 유리기구 발열성물질제거(depyrogenation)의 시간과 온도를 기록하고 있다.

SOP #030-SOP-J-36(2008년 12월 30일 발효) “Training of Quality Control Analysts”에 따르면 품질관리 실험실의 분석가와 기술자는 지식 평가를 성공적으로 완료해야 합니다.

품질보증 관리자(Manager Quality Assurance)와 물리적 모니터링 감독자(Supervisor Physical Monitoring)는, 4/23/11 천장에서 발생한 빗물 누수에 대응하여 SOP "Contingency Plan"(문서 #030-SQP...)에서 요구하는 대로 해당 건물 무균 보관구역의 온도와 상대습도가 모니터링되지 않았음을 확인했다.

SOP 030-.SOP-E-10(7.0) “외부 바이알 세척기 운전”에 따르면, 귀사는 바이알 외부에 이물이 없도록 남부 단지 건물의 포장 라인에서 바이알 세척기를 사용한다.

Class 10,000 제조 충전실로 자재 또는 장비를 운반하는 데 사용되는 여러 이동식 카트에서 바퀴 지지대에 녹과 같은 것으로 보이는 매끄럽지 않고 세척할 수 없는 표면이 관찰되었다.

Phase IV 시설의 무균충전실(aseptic fill room) 4165에 보관된 공구 3점의 th ockets 내부에서 녹과 유사한 물질이 관찰되었다.

2011년 4월 2일 환경관리 기술자가 무균 충전 비경구 의약품 제조에 사용되는 주사용수(WFI) 루프 I의 밸브에서 물 검체를 채취했다.

CCTV 시스템은 제조부서, 물리적 모니터링 부서 및 규정준수 부서가 개별적으로 또는 공동으로 생산 및/또는 직원 활동을 관찰하는 데 사용할 수 있다.

08/08/10, 비경구 완제의약품이 무균시험에 부적합했으며, 그 원인은 동결건조기에서 충전 투입대(infeed fill table)로 사전 냉각된 유리 바이알을 이송하는 동안 사용된 us sed 때문인 것으로 판정되었다.

품질부서는 BVL Engineering 또는 Contractor/Vendor CAD 도면을 검토·승인할 책임과 권한이 부족하다.

귀사가 수탁제조하는 2개 제품에서 스테인리스강 입자로 확인된 이물(foreign material)의 근본원인을 규명하지 못했다.

문서 03Q..SOP-K-46 "Personnel Monitoring Program"은 무균충전 작업의 실제 충전 부분 셋업에 참여하는 모든 직원이 장갑 및 가운 시험을 위해 환경관리(Environmental Control, EC)에 연락해야 한다고 규정하고 있다.