마스터 생산·관리 기록Master Production and Control Record (MPCR)

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마스터 생산·관리 기록(MPCR)은 배치 간 균일성을 보장하기 위해 제품·배치 크기마다 미리 작성하는 원본 문서이고, 배치 기록(BPCR)은 이를 그대로 복제해 실제 수행 내용을 적는 문서입니다 — 21 CFR 211.188(a)는 배치 기록이 '정확성이 확인되고 날짜·서명된 마스터 기록의 정확한 복제본'을 포함하도록 합니다. 211.186 은 MPCR 을 한 사람이 작성·날짜·전체 자필 서명하고 다른 사람이 독립적으로 확인·날짜·서명하게 하며, 제품명·함량·제형, 단위당 유효성분 양, 성분 목록과 중량, 공정 단계별 이론 중량과 조사가 필요해지는 이론 수율 상·하한(%), 용기·마개·표시재료 견본, 완전한 제조·관리 지시와 검체 채취·시험 절차·주의사항을 담도록 합니다(EU GMP 4장 §4.17–4.18 의 제조처방·공정지시서에 해당). 실사에서는 MPCR 이 두 번째 사람의 독립 확인 없이 발행된 경우, 이론 수율 상·하한이 없는 경우, 제조 지시가 불완전해 작업자가 구두 지시에 의존한 경우, 승인되지 않은 인원이 전산 MPCR 을 변경할 수 있었던 경우(211.68(b))가 지적됩니다.

관련 조항

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실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 귀사는 생산된 각 의약품 배치의 생산 및 관리에 관한 완전한 정보를 포함한 배치 생산 및 관리 기록을 작성하지 않았습니다(21 CFR 211.188).

   FDA · FDA Warning Letter · 2022-12-06

2. 그러나 귀사의 2022년 8월 답변과 함께 제공된 2022년 5월 22일자 유지관리 기록에는 “일반 “조제실”에서 LFH-05를 제거하였다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2023-05-30

3. 귀사는 배치 간 균일성을 보장하도록 설계된 마스터 생산 및 관리 기록 작성에 관한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2022-03-22

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